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Vorbereitung und Durchführung – nationale und internationale Bestandsaufnahme Ihres cGMP-Systems mit einem detaillierten Gutachten
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Anforderungsprofil der identifizierten Defizite mit regulatorischer Relevanz
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Risikoanalysen
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Erarbeiten von Korrekturmassnahmen (Lastenheft, Projektpläne)
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Konzeption von Qualitätssicherungssystemen (QS) wie z.B. CAPA, PQR, Abweichungen
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Inspektionsvorbereitung durch Mock-Audits und Schulungen
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Inspektionsbegleitung
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Unterstützung bei der Berichtsauswertung
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Erstellen und Überwachen von Terminplänen – Unterstützung bei der Ausführung
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Audits im Kundenauftrag bei Lohnherstellern, Lieferanten und Zulieferern
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