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Bewertung des GMP-Status Ihrer Pharmaproduktion – Ist-Analyse
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Konzeption von Qualitätssicherungssystemen (QS) wie z.B. CAPA, PQR, Abweichungen
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Risikoanalysen gemäss Annex 20 des GMP-Leitfadens
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Unterstützung bei Materialfluss- und Personalflusskonzepten für sterile und nicht-sterile Bereiche sowie für die Verarbeitung hochaktiver Substanzen
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Konzeption für Technische Gebäudeausrüstung (TGA) und Mediensysteme
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Hochaktive Substanzen und sterile Wirkstoffe: Definition von Sonderanforderungen an Reine Räume
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Definition der Anforderungen an Reine Räume gemäss Annex 1 des GMP-Leitfadens
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Bewertung, Optimierung und Aufbau GMP-gerechter, kosteneffizienter Monitoring-Systeme
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Inspektionsvorbereitung aller Bereiche Ihres Pharmabetriebes
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Inspektionstraining, Probeinspektion und Inspektionsbegleitung bei Behörden- und Kundenaudits
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Unterstützung bei Qualifizierung, Validierung und Inbetriebnahme
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Aufbau von Reinigungs- und Prozessvalidierungen
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Bewertung und Validierung von Lagern gemäss EG-GMP / CFR
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Erstellen gerichtsverwertbarer Gutachten über Ihre GMP-Compliance
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